抗原檢測核酸檢測采樣拭子必須滅菌？
近日，網(wǎng)絡(luò)上有不少針對抗原檢測的擔(dān)憂，其中一種看法認(rèn)為抗原檢測使用到的“一次性使用采樣器”(采樣拭子)如果是“非無菌”“未滅菌”產(chǎn)品，使用時會有風(fēng)險，建議市民居家進(jìn)行抗原檢測前，先用酒精消毒采樣拭子。
對此專家和業(yè)內(nèi)人士均表示，只要使用來自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，這種擔(dān)憂是沒有必要的。如果市民領(lǐng)取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請直接按相關(guān)要求丟棄。
使用“非無菌”“未滅菌”的采樣拭子有風(fēng)險?網(wǎng)友擔(dān)心的問題具體來說主要有二：一是擔(dān)心采樣拭子“帶菌”，影響抗原檢測的結(jié)果，例如出現(xiàn)“假陽性”等情況;二是擔(dān)心采樣拭子“帶菌”，在采樣過程中，將“菌”帶入人體，影響健康。
對于“帶菌”采樣拭子影響抗原檢測結(jié)果，專家表示，這是混淆了細(xì)菌和病毒后產(chǎn)生的誤解。
要知道，抗原檢測“找”的是新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體，試劑條的顯示窗含有一種能識別抗體的蛋白，像一個堤壩，攔截結(jié)合了病毒抗體的膠體金，從而在顯示窗呈現(xiàn)為紅色。所以，就算采樣拭子帶“菌”了，試劑盒也會“無視”，一門心思去“找”新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體。既然試劑盒不受“菌”的干擾，也就不會影響抗原檢測的結(jié)果。
對于有人認(rèn)為“帶菌”采樣拭子會影響人體健康，專家表示，這可能是因為對“無菌”產(chǎn)品缺乏了解所致。
某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，一次性使用采樣器目前可以申請注冊為二類醫(yī)療器械，也可以作為一類醫(yī)療器械(三類為最高等級)在監(jiān)管部門備案。如果作為二類醫(yī)療器械，出廠必須達(dá)到無菌要求，而一類醫(yī)療器械沒有相關(guān)要求，可以“非無菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。
同一家廠商生產(chǎn)的一次性使用采樣器，既有二類醫(yī)療器械，也有一類醫(yī)療器械
其實了解了什么是“無菌”，什么是“非無菌”“未滅菌”，就不會糾結(jié)采樣拭子要不要“無菌”的問題。
“無菌”是指無存活微生物的狀態(tài)，標(biāo)示“無菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌，其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過10的負(fù)6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無菌”醫(yī)療器械。
“非無菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無法嚴(yán)苛到像“無菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴(yán)格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。
采樣頭是一次性采樣拭子的核心部件，以其為例，普通型棉簽式拭子的采樣頭可用醫(yī)用脫脂棉、滌綸短纖維、靜電植絨織物等材料制成，如果用的是“非無菌”醫(yī)用脫脂棉，必須符合我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用脫脂棉》，制造商須提供微生物限量供醫(yī)療機構(gòu)等使用方參考。
在充分競爭的市場環(huán)境下，這樣的機制倒逼生產(chǎn)廠商優(yōu)化工藝和流程，使產(chǎn)品的微生物限量盡量接近“無菌”，才會更有競爭力，對使用者而言，也會更安全。
一次性采樣拭子作為一種一次性使用衛(wèi)生用品，其“菌”也就是微生物的數(shù)量，有國家強制性標(biāo)準(zhǔn)劃出了不得逾越的“紅線”。
因此，只要使用來自正規(guī)渠道的合格采樣拭子，就不用擔(dān)心抗原檢測核酸檢測時有“大量細(xì)菌入侵”。
